ISO9001:2015QMS标准条款理解与实施（4.4质量管理体系及其过程）

1、标准条款

4.4质量管理体系及其过程

4.4.1组织应按照本标准的要求、建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及相互作用。

组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：

a)确定这些过程所需的输入和期望的输出；

b)确定这些过程的顺序和相互作用；

c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；

d)确定这些过程所需的资源并确保可获得；

e)分配这些过程的职责和权限；

f)按照6.1的要求应对风险和机遇；

g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；

h)改进过程和质量管理体系；

2、目的和意图

本条款旨在确定质量管理体系及其过程的总体要求、成文信息控制总体要求，明确应用“过程方法”确定质量管理体系及其过程。本条款是“过程方法”这一质量管理原则在质量管理体系标准中的具体应用。

3、理解与实施要点

1.本条款内容与ISO：2008标准中“4.1总要求”条款条款相关联，如下表所示。

2.新版标准更加强调组织在建立、实施、保持和持续改进质量管理体系时，应采用PDCA方法、过程方法，将基于风险的思维融入建立、实施、保持和改进质量管理体系的过程中。

3.质量管理体系的总体要求

（1）符合性：质量管理体系应符合标准提出的各项要求；

（2）实施性：质量管理体系应加以实施；

（3）保持性：质量管理体系应加以保持；

（4）改进性：质量管理体系应持续改进其有效性；

（5）文化性：在必要的范围和程度上，保持和保留成文信息。

4.确定质量管理体系及其过程的方法

组织应采用过程方法建立、实施、保持质量管理体系，并持续改进其有效性。该方法结合了PDCA和基于风险的思维，通过满足顾客要求，增强顾客满意，其实施步骤包括：

（1）确定这些过程所需的输入和期望的输出；

（2）确定这些过程的顺序和相互作用；

（3）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；

（4）确定这些过程所需的资源并确保其可获得；

（5）分配这些过程的职责和权限；

（6）按照6.1的要求应对风险和机遇；

（7）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；

（8）改进过程和质量管理体系。

5.过程方法

“过程”是质量管理活动研究的基本单元，研究过程的基本特征，对于识别质量管理活动的每个过程具有重要指导意义。几乎所有涉及生产产品和提供服务的活动和操作都是过程。对于一个运行质量管理体系的组织，必须界定和管理众多相互关联的过程。通常一个过程的输入是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其他过程的输入。

在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关系的过程有助于有效和高效地实现其预期结果，此种方法被称为“过程方法”。过程方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以增强组织整体绩效。过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各个过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从何实现预期结果。可通过包括采用PDCA循环以及基于风险的思维对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期的结果。

实施过程方法，组织应能获得以下益处：

（1）对过程进行系统的识别和策划，以达到流程的优化；

（2）可以提高组织专注于过程的有效性和效率的能力；

（3）让顾客和其他相关方相信组织具备缺德稳定绩效的能力；

（4）提高组织内部运作的透明度；

（5）通过有效使用资源、降级费用，缩短周期；

（6）控制风险，获得不断改进的、一致的和可预料的结果；

（7）为受关注的和需优先安排的改进活动提供机会；

（8）鼓励员工积极参与，履行其职责；

（9）消除不同职能部门间的壁垒，并将其关注焦点集中到组织的目标上；

（10）改进过程接口的管理。

6.过程方法实施

组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，并按照PDCA循环，度过程实施管理，如下图所示：

7.系统识别过程及其相互关系

系统识别质量管理体系所需的过程，应考虑组织的宗旨和方向、质量管理体系实现的预期结果、组织的环境及其风险、顾客及相关方需求及期望。ISO9001:2015确定的通用的质量管理体系过程包括：领导作用（第五章）、策划过程（第六章）、支持过程（第七章）、运行过程（第八章）、绩效评价过程（第九章）、改进过程（第十章）。组织应根据自身的规模、产品和服务的类型、组织的能力，结合自身运作的特点，确定适合组织质量管理体系所需的过程。过程既包括组织自己实施的过程，也包括外部提供的过程。对每一个过程均可利用单一过程要素示意图进行分析，对标准条款4.3阐明的不适用的过程也需界定清楚。

一个过程输入通常是其他过程的输出。理清过程之间的顺序，就是要确定过程之间输入与输出的流程关系。确定过程的相互作用就是要确定过程之间的接口关系，明确过程之间的相互影响。下图为顾客需求鉴别过程、设计开发过程、采购过程、生产服务提供过程之间的接口及相互关系的过程关联图：

8.单一过程的策划

为了保证过程运行和控制，组织应确定所需的准则及方法，这些准则和方法形成的文件就是组织的管理体系文件。在体系建设初期，组织建立文件化系统，来保证达到所要求的产品和服务质量和预期管理目标，需要开展系统的过程分析活动。IATF（international automotive task force）国际汽车工作组推荐了一种单一过程分析图，因形似乌龟而被称为“乌龟图”。对单一过程乌龟图的车坏，按照条款4.4.1要求，如下图：

9.质量管理体系成文信息的要求

在必要的范围和程度上，组织建立的质量管理体系应保持或保留适当的成文信息。新版标准不再限定质量管理体系成文信息的数量和形式。由于在新版标准中使用基于风险的思维，更加关注质量管理体系实现预期结果，因而一定程度上减少了规定性要求。

在ISO9001:2008中使用的特定术语如“文件”“成文信息”“质量手册”“质量计划”等，在ISO9001:2015标准中规定为“保持成文信息”要求，这类成文信息通常称之为“文件”，用以支持过程运行。在ISO9001:2008中使用“记录”这一术语标识符合要求证据所需要的文件，在ISO9001:2015标准中规定为“保留成文信息”要求，组织有责任确定需要保留的成文信息及其储存时间和所用介质。