19家药企暂停经营、停产

12月22日，广东省药监局发布了关于对12家药品经营企业采取暂停销售（配送）药品风险控制措施的通告。

通告内容中显示：此前省局对一批药品经营企业进行了监督检查，发现有12家药品经营企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，综合评定结论为不符合要求，存在严重药品质量安全隐患。

具体企业名单为：广州市伊洁试剂仪器有限公司、广州市思派药业连锁有限公司、广东一帆药业有限公司、广东银康药业有限公司、都市百姓（深圳）医药贸易有限公司、广东恒永升药业有限公司、广东康健尚医药业有限公司、东莞市宁好药业有限公司、广东明德堂医药有限公司、广东德平堂便利医药有限公司、东莞市益参堂医药有限公司、广东汇德堂医药有限公司。

查询部分企业资料发现，广东一帆药业有限公司和广东银康药业有限公司的《药品经营许可证》均为过期并未有新证续期的状态，如果仍在经营药品属于严重违规行为。另外广东银康药业有限公司的税务评级中2019年至今均没有数据显示；近三年广州市白云区市场监督管理局对该企业频繁抽检多达8次，此前均未发现问题，不过今年年底还是被查处了。

对于以上12家不符合要求的药品经营企业，药监局即日采取暂停销售（配送）药品的风险控制措施，现予以公布：

企业排除质量安全隐患后，向广东省药品监督管理局报送整改报告，提出解除风险控制措施申请。

无独有偶，12月21日，安徽省药监局发布了2021年11月药品生产监督检查信息通告。

梳理公告结果发现，11月省局共计对41家药品生产企业进行了常规检查，检查发现安徽广印堂中药股份有限公司和蒙城县中医院制剂室基本符合要求，对于存在的缺陷药监局予以告诫，整改的处理；安徽峆一药业股份有限公司在现场检查时，发现企业处于停产状态；除此之外国药集团国瑞药业有限公司的检查结果显示“未查实”。其他企业则全部符合要求，完整名单见下表：

12月20日，湖南省药监局发布公告称，将注销4家药企的《药品经营许可证》。

据悉，在飞行检查中发现湖南顺兴药号连锁有限公司、湖南好药师三医医药连锁有限公司无质量管理体系文件、无人员、设施设备、无连锁门店，不符合《药品经营质量管理规范》要求。省局于2021年11月15日发布了湖南省药品批发企业《药品经营许可证》注销前公示（2021年第3号），公示期间湖南顺兴药号连锁有限公司未提出异议。2021年11月25日，省局收到湖南好药师三医医药连锁有限公司股东好药师医院药房管理（武汉）有限公司提出的申诉，要求暂缓注销湖南好药师三医医药连锁有限公司的《药品经营许可证》。经研究，认为该公司的申诉理由不能改变其违法行为，决定对其申诉不予采纳。

另外，湖南明翰医药有限责任公司和湖南湘雅同升医药有限公司自主申请注销《药品经营许可证》，自公告之日起，上述企业不得从事任何形式的药品经营活动。

除了药品生产经营企业，近两日，医药慧还注意到医疗器械生产企业有两家停产了，停产原因是注销《医疗器械生产许可证》。

12月21日，吉林省药品监督管理局发布公告称，经企业申请，现注销吉林市鼎鑫义齿加工有限公司《医疗器械生产许可证》（编号：吉食药监械生产许20150011号；生产范围：2002分类目录：Ⅱ类:6863口腔科材料。法定代表人：柴敏；注册地址：吉林省吉林市昌邑区解放东路鸿博景园13号楼1-2层10号网点。该企业已经连续三年被列入经营异常企业名录。

12月21日，辽宁省药品监督管理局发布公告称，根据医疗器械生产企业申请，已于2021年12月17日依法注销沈阳智特商贸有限公司《医疗器械生产许可证》，许可证编号：辽食药监械生产许20200122号。值得注意的是该企业的生产许可证在2020年6月才重新获批，此次自主申请注销原因以企业公告为准。

这两家械企在许可证注销期间不得从事医疗器械生产活动，望广大群众一起监督。

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内容来源：医药慧

整理：No.nine